南方医科大学研究生(南方医科大学研究生招生网)

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2022年3月30日由雅培核心诊断联合检验医学新媒体共同举办六西格玛质量管理系列专题会第五期线上直播如期举办。系列专题会立足于国内实验室质量管理的实际需求，通过检验医学新媒体平台传播，为一线检验人更好地参与到实验室质量管理中提供了切实的帮助。本次专题会受到广大检验同道高度关注，累计13132人次进入直播间相互交流，共同学习。

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我们不仅学习了国家卫生健康委临床检验中心张传宝教授介绍ISO15189对定量检验室内质量控制方案设计与数据管理要求有效的做法和经验，还同国际质量学术大咖Sten Westgad 教授就医学实验室如何实施适当的QC设计策略展开分享与讨论。同时，我们还学习到国内检验专家在单机自动室内质控方面很多实际应用有效的做法和经验。

南方医科大学南方医院李欣博士介绍了实验室运用单机自动质控功能助力提升实验室质量管理案例的实践应用，非常详细和实用。我们知道自动质控的模式受到广大实验室一线检验人员关注和应用，目前市场部上有两种自动质控模式：一种基于自动化流水线在线冰箱储存自动质控检测模式，另一种基于单机机载储存自动质控检测模式。这两种自动质控模式根据不同实验室的硬件条件灵活应用。而单机自动质控的模式应用领域应该更广泛，特别试用于我们广大基层实验室基础条件。

我们看到为什么自动质控模式受到广大实验室的亲睐，通过采血管的视角来看看临床实验室每天工作量的分布；从早上8点开始就会有大量的门诊、住院的样本蜂拥而至。整个上午都会是实验室最为忙碌的时候的！检验报告的及时性不言而喻，而检测结果的准确性应该是排在第一位，而质控又是其中的重要一环！

质控品人工复溶、分装误差和浪费大，造成检测结果差异比较大。

为了及早完成定标质控，有的实验室安排员工7点甚至更早上班。

为了控制使用成本，还需要检验人员蹲点守候定标质控的运行，一旦某台设备吸样完成，需要立刻带着剩余样本赶往下一台设备。

这些情况也不在少数，绝对费时又费力！员工苦不堪言，这些问题挑战一直困扰着我们的实验室！南方医科大学南方医院实验室基于第三方质控的自动质控功能实践-优化流程，提质增效，为我们广大实验室提供了宝贵的实践经验参考。

下面我们看看单机自动质控的解决方案：

自动配置：

液体即用型第三方复合质控品，生化56项，免疫35项，质控品在机存储可达5天机载稳定性，每个新批次Technopath Multichem®质控的目标值、平均值范围，以及质控品中所有分析物和水平的SD数据，都可以从XML文件中自动下载。

自动检测：

条码质控直接扫码上机，简化操作流程，质控品可在机存储于试剂冰箱，通过仪器软件实现单机自动质控功能，通过AbbottLink自动上传质控数据至IAMQC软件。

自动报告：

IAMQC软件提供系列质控数据管理工具，自动实现质控数据收集和分析，实时比对雅培全球用户数据，实现室内质控室间化。

操作人员质控步骤：

第1步：

将校准和质控样本加载至样本架底座

第2步：

将样本架放入RSM

自动化的质控步骤：

第3步：

扫描样本架和样本ID

第4步：

将样本架装入处理通道，抽样本并进行检测

第5步：

将校准和质控样本加载至样本架底座

实验室评估数据，根据CLSI EP5A指南，使用Multichem IA Plus 质控品用于13项免疫试剂项目在Alinity 系统上采用自动质控模式。在自动质控模式下，直接从机载质控品瓶中加载并测试质控品。由仪器直接从质控瓶的条形码中读取质控批次、目标值和参考范围。使用科室现有的质控品用于13项免疫试剂，并在Alinity 系统上采用手工质控模式。每个质控水平每天重复检测3次，持续5天。

根据检测结果累计精密度和均值结果如下：

统计时间：

2021年10月25日-10月29日

项目数量：

13个免疫项目（一种复合质控品覆盖全部项目）

数据表现：

11个项目自动质控的CV数据表现优于手工质控（AFP,CA153,CA199,CEA,Fer,VD,TSH M1,TSH M2,FT3,FT4,T4）2个项目自动质控的CV数据表现略低于手工质控（CA125,T3），主要是L1低值CV数据较大，但也是在控。